L’EMA AGGIORNA I MODELLI PER LA PRESENTAZIONE DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, FOGLI ILLUSTRATIVI E ETICHETTATURA DEI MEDICINALI AUTORIZZATI NELL’UE

Fonte: AIFA. 30 giugno 2015

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato lo scorso 10 giugno una guida aggiornata destinata alle aziende farmaceutiche contenente le indicazioni per la modifica della documentazione relativa alle product information dei medicinali ad uso umano approvati nell’Unione Europea, ovvero l’insieme di Foglio Illustrativo (FI), Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e etichettatura dei farmaci. I modelli di questi documenti sono stati aggiornati con l’obiettivo di migliorare il modo in cui le informazioni sui medicinali sono trasferite a pazienti e operatori sanitari.
La revisione è frutto del lavoro dell’EMA e del Gruppo sulla Revisione della Qualità dei Documenti (Working Group on Quality Review of Documents) a seguito di due anni di esperienza valutata sui precedenti modelli, già rivisti secondo quanto disposto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, e sui suggerimenti inoltrati da parte delle agenzie regolatorie nazionali, dell’industria, dei pazienti e delle associazioni di consumatori.
Le product information sono parte integrante dell’autorizzazione alla commercializzazione di tutti i farmaci: forniscono una descrizione obiettiva ed aggiornata su qualità, efficacia e sicurezza del medicinale e costituiscono una guida per pazienti, medici, farmacisti e altri professionisti della salute nella prescrizione, dispensazione e somministrazione dei farmaci.

Il dettaglio delle modifiche apportate è consultabile all’interno della guida predisposta per le aziende farmaceutiche, ad ogni modo i più importanti cambiamenti riguardano:
• il foglio illustrativo per i pazienti potrà contenere solo l'indirizzo del rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dello Stato membro in cui il farmaco in questione è commercializzato, anziché la lista completa dei recapiti di tutti i rappresentanti locali degli Stati membri dell'UE;
• non saranno più necessari singoli RCP per ciascun dosaggio della stessa forma farmaceutica di un medicinale, ma tutti i dosaggi potranno essere inclusi in un unico RCP purché essi presentino le stesse indicazioni.
Le modalità di modifica agli RCP sono spiegate in uno specifico documento: le aziende sono invitate a seguire queste procedure aggiornate per ogni richiesta di nuova autorizzazione e di sfruttare eventuali rinnovi, estensioni di linea o variazioni di tipo IB e II per cambiare la modalità di redazione degli RCP.
La procedura di richiesta di un Foglio Illustrativo unico per differenti dosaggi di una medesima forma farmaceutica di un medicinale segue un iter a sé, pertanto è possibile presentare un RCP combinato anche se la richiesta di fare altrettanto per il foglio illustrativo non dovesse essere accordata.